Científicos y personal de salud de Cuba avanzan en los ensayos clínicos de los candidatos vacunales anti-covid-19 desarrollados en este país con el objetivo de proteger a toda la población.
Bajo esta premisa se desarrolla un estudio Fase I con el candidato vacunal Soberana 01 en pacientes convalecientes de la enfermedad que tuvieron un cuadro clínico leve, fueron asintomáticos o resultaron positivos en los análisis de anticuerpos.
El ensayo comenzó el 9 de enero con la participación de 30 voluntarios, de 19 a 59 años de edad, quienes estuvieron en contacto con el virus y en la actualidad presentan un PCR negativo.
Estos sujetos recibieron una única dosis de la vacuna el día 16 y desde ese momento se les realiza un detallado seguimiento en consultas y mediante el contacto directo con los investigadores.
De esta forma se busca estimular los niveles protectores de anticuerpos neutralizantes y protegerlos ante una posible reinfección, explicó el doctor Arturo Chang, especialista en Medicina General Integral del Instituto de Hematología e Inmunología, centro donde se desarrolla el estudio.
Esta formulación y la forma de administración del producto se basan en la premisa de que estas personas ya fueron vacunados de manera natural (mediante el contacto con el virus), por lo cual esta dosis sería un refuerzo a la inmunidad del individuo y debe levantar sus niveles de anticuerpos protectores contra la enfermedad, agregó.
Por su parte, el doctor Rolando Felipe Ochoa, especialista en Inmunología del Instituto Finlay de Vacunas, centro donde se desarrolla el candidato vacunal, aseguró que la formulación utilizada para este ensayo clínico es más sencilla y segura, de acuerdo con las características del grupo poblacional estudiado.
El preparado Soberana 01 incluyó cinco formulaciones, cada una de las cuales fue estudiada en ensayos clínicos fase I, concluidos en diciembre de 2020.
Durante los análisis se constató la seguridad, baja reactogenicidad y adecuada inmunogenicidad del producto, lo cual debe ser corroborado en estudios posteriores, y en febrero se prevé comenzar una fase II/III.
Asimismo, Soberana 02, el otro candidato vacunal del Instituto Finlay, avanza en el estudio fase II de ensayos clínicos, que incluye a alrededor de 900 sujetos, y para marzo se prevé avanzar a la fase III, que empezará con 150 mil sujetos en diversos sitios clínicos de La Habana y se ampliará gradualmente.
En la población pediátrica se planea comenzar un ensayo clínico con este candidato en febrero, considerando la seguridad demostrada por el producto y la experiencia del uso de esta tecnología en pacientes menores de edad.
Cuba cuenta también con otros dos candidatos vacunales contra el coronavirus SARS-CoV-2, causante de la covid-19: Mambisa, que se aplica por vía nasal, y Abdala, administrado de forma intramuscular, ambos desarrollados por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología.