La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dio luz verde a los ensayos cl\u00ednicos de la vacuna PHH-1V contra la covid-19, el primero en personas en Espa\u00f1a.<\/p>\n
Se trata de un proyecto vacunal de la compa\u00f1\u00eda Hipra, que recibi\u00f3 la autorizaci\u00f3n de Aemps, entidad dependiente del Ministerio de Sanidad, dijeron fuentes oficiales en un comunicado.<\/p>\n
Se realizar\u00e1 un ensayo fase I\/IIa de escalada de dosis, aleatorizado, controlado y enmascarado. Se administrar\u00e1 la vacuna de Hipra o una autorizada tipo placebo, para impedir su identificaci\u00f3n tanto por el paciente como al equipo investigador.<\/p>\n
Estudiar\u00e1 principalmente la seguridad y la tolerancia de esta vacuna, as\u00ed como su inmunogenicidad y eficacia como objetivos secundarios.<\/p>\n
Tan pronto como sea posible, se iniciar\u00e1 el proceso de selecci\u00f3n de los voluntarios que cumplan con los criterios de inclusi\u00f3n especificados en el protocolo, anunci\u00f3 la Aemps.<\/p>\n
El candidato espa\u00f1ol a vacuna est\u00e1 basado en dos prote\u00ednas recombinantes (plataforma similar a la de Novavax y Sanifi), capaces de generar una respuesta inmunol\u00f3gica frente a una de las prote\u00ednas del SARS-CoV-2, el virus que provoca el covid-19.<\/p>\n
Seg\u00fan la fuente, el estudio repartir\u00e1 a los voluntarios en grupos y se empezar\u00e1 administrando la dosis m\u00e1s baja.<\/p>\n
Luego de la evaluaci\u00f3n por parte de un comit\u00e9 independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se ir\u00e1n escalando a las dosis siguientes si no se han detectado problemas de seguridad.<\/p>\n
Cada participante recibir\u00e1 dos inmunizaciones separadas por 21 d\u00edas. La eventual vacuna espa\u00f1ola acent\u00faa su protecci\u00f3n en las mucosas, lo cual la hace diferente a las existentes en estos momentos en el mundo.<\/p>\n
Hipra conf\u00eda en terminar los ensayos cl\u00ednicos en octubre y arrancar de inmediato su producci\u00f3n y posterior comercializaci\u00f3n hacia finales de 2021, si logra las autorizaciones pertinentes.<\/p>\n
Esta semana, Espa\u00f1a logr\u00f3 completar el 60 por ciento de la poblaci\u00f3n vacunada con doble pauta, pero la cifra de contagios de Covid-19 se mantiene relativamente elevada.<\/p>\n
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